血氧仪与制氧机热卖 过火了吗？******

　　近日，关于老年人阳了可能存在症状比较隐匿的情况，引发广泛关注。据介绍，由于老年病人对缺氧反应迟钝，甚至完全感觉不到胸闷、呼吸困难等，这种现象可以称为“沉默性缺氧”。如果缺氧短时间内不能得到纠正，病人很容易进展到危重症肺炎。有医生建议，脆弱人群应尽早在发病初期进行抗病毒药物治疗，并准备指夹血氧仪进行重症监测。

　　相关提醒在引发家有老人的儿女们重视的同时，不少怀着“图个心安，多份保障”的人开始着手在网上购置家用版的监测仪，一时间血氧仪和制氧机出现脱销情况。这类家用产品是否人人都需要，有没有作用？

　　现象

　　血氧仪断货、涨价还限购

　　继退烧止咳类药物、N95口罩等需求暴涨后，血氧仪也出现抢购潮。据报道，有经销商在社交平台上兜售血氧仪；各大电商平台上，部分血氧仪出现断货现象。数据显示，近一个月内血氧仪搜索指数日均值为8956，环比增长47%，同比增长223802% 。

　　北京青年报记者注意到，在某电商平台上，血氧仪不仅缺货，价格也已翻了数倍。有一款手指夹式家用血氧仪，月销量达到了10万台以上，这家店铺购买页面显示，该产品共有10款可选，但目前充电款、升级款、彩屏款、卓越款等9款血氧仪均显示缺货，只剩下118元的基础款血氧仪能够选择，但不少买家表示，这家店基础款血氧仪的价格在半个月前还是五六十元，如今已经翻倍了。也有买家表示，自己39元下的单，但涨价后商家却不给发货，自己投诉后才发货。

　　另一家月销量超20万的店铺，还实行一个账号限购一台的措施，6款产品中有4款显示缺货，其他2款虽然可以下单，但却是预售，需要等15天才能发货。据一位买家介绍，她“双11”时入手的价格还是70多元，现在却需要339元，直接翻了三四倍。

　　追访

　　网上预订需等2至15天不等

　　北青报记者发现，目前，在各大电商平台和线下药店，血氧仪基本上已销售一空，具体什么时候能够有现货，暂时还无法保证。血氧仪在线下药店基本处于销售一空的状态，对于什么时候能够有货，药店的销售人员均表示“说不准”。

　　北京通州一家药店的销售人员表示，店里的血氧仪之前就已经卖光了，一直没有补上货，现在店里可以接受预订，199元一个，至于最后能不能预订上、能预订上多少，这些都不敢保证。

　　另一家药店的销售人员则表示，店里的血氧仪也已经销售一空，还时不时有顾客来询问血氧仪的情况，现在公司正在积极给各个店配货，但店里多久能配上、能配上多少，这些都说不准，只能等。

　　随后，北青报记者又搜索各大电商平台发现，大多数血氧仪产品出现缺货现象，部分型号则处于预售状态，发货时间在2至15天不等，或不显示预售时间而直接提示受物流影响发货有延迟。

　　此外，北青报记者注意到，制氧机也已经出现缺货情况。某电商平台上，一台家用制氧机的价格在2000元至7000元之间。在随机咨询的三家旗舰店中，均出现缺货的情况。

　　观点

　　血氧饱和度是波动指标 相关仪器非居家必备

　　血氧数值不是医疗诊断绝对性指标

　　家用版血氧仪和制氧机能有多大作用？“人手一台”有没有必要？

　　北京急救中心主治医师李坚韧告诉北青报记者，血氧仪又叫脉氧仪，除了能监测患者血氧饱和度以外，还显示脉搏。电商平台常见的指夹式脉氧仪的作用原理很简单，通过红外光技术扫描肢端的血管，用血红蛋白的反射来显示指标。从价格上来看，家用版脉氧仪便宜的几十块钱，而最简单的小型医用版也得几千块。

　　不过，家用与医用的脉氧仪在精确度和使用要求上并不一样。李坚韧说，脉氧仪最大的优势是比大型综合性的监护仪便携，小型医用版脉氧仪在急救和转运的过程中使用比较多，但重症病人一般还是会选择综合性的监护仪，“因为我们监测的指标除了血氧、脉搏，还有呼吸、体温和无创的血压监测。血氧数值并不能反映所有的问题，也不是绝对性的指标。”

　　他介绍，血氧饱和度本身就是一个波动的指标，数值的变化受到多方面因素的影响，包括季节、指端是否破损、个人活动和身体基础情况等。

　　家用血氧仪监测只起参考作用

　　李坚韧建议，如果家里没有血氧监测仪，可以观察老人的神志，因为意识情况能够反映脑部供血的情况。若出现身体出大汗、肢端发冷，还要配合血压和体温是否正常来综合判断。

　　另外需要注意，监测监护类产品与体温计、电子血压表不一样，即使上市的时候符合定检要求，但随着使用次数增多也会有一些问题。医院用的医疗设备都要定期送检，做强检校正，以保证它是有效的。

　　李坚韧指出，家用脉氧仪只是起到一个参考值的作用，并不能作为一个诊断的标准，需要结合其他临床表现和检查指标来确定是否真的有缺氧情况。

　　家用制氧机浓度 难达医用标准

　　对于出现血氧饱和度过低的情况，能不能用家用制氧机进行处理的问题，李坚韧介绍，如果患者既往有慢性呼吸系统疾病，出现严重的呼吸困难，同时血氧下降或者脉搏加快，此时就需要紧急处理了，采取的措施中就包括吸氧。但从医疗上一般不会使用制氧机吸氧，因为家用制氧机制氧原理包括化学反应制氧、分子筛等，化学原理就是通过加药片产生化学反应生成氧气；分子筛就是把大气中的氧气通过分子筛筛出来，但是这些方法产生的氧气浓度很难保障。医用都是用氧气瓶来保证吸入氧气的量和浓度。

　　也许家用制氧机比较方便，但是浓度没法测定也不好掌握，同时浓度能保持多久也是问题。

　　他介绍，从医学上来讲，每分钟2升至3升是一个低流量吸氧，3升至5升是中等流量，5升以上的就是高流量吸氧。“需要高流量吸氧才能维持到90%，就说明呼吸系统出问题了，从吸氧的标准来讲，就需要鼻导管吸氧、面罩吸氧、储氧面罩吸氧甚至无创呼吸机或者有创呼吸机去支持了。这对于普通人来说，根本无法在家操作实现。”

　　一般健康家庭无需配置制氧机

　　在李坚韧看来，很多人买这些设备应急只是解决了有和无的问题。即使医务人员到现场，也需要先询问基本症状，并结合既往史和检查的结果进行综合性判断。如果只是设备上显示血氧饱和度85%，但意识清晰、活动正常，没有不适，此时便不需要采取过多处理措施，因为血氧饱和度不是一个绝对性的指标。

　　对于什么人群需要制氧机，首都医科大学附属北京佑安医院感染综合科主任医师李侗曾在接受媒体采访时表示，制氧机主要是供慢性呼吸系统疾病患者使用，一般健康家庭无需在家中配置制氧机。

　　李侗曾认为，如出现胸闷、气喘、呼吸困难或其他低血氧症状，应第一时间前往医院就诊，不宜在家中自己使用制氧机吸氧，吸氧浓度过高或时间过长都容易导致氧中毒，造成危险。（记者 宋霞 李铁柱 实习生 孙嘉怡）

国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。